GB/T 15810-2019 注射器密合性正压测试的原理与方法解析

注射器的密合性是确保其安全性和有效性的关键指标之一。密合性正压测试能够验证注射器在实际使用过程中，是否能在承受一定压力时保持无液体泄漏，从而保障患者的安全和药液的精准输送。特别是在医疗领域，注射器的质量直接关系到治疗效果和感染防控，因此，严格的密合性测试是的环节。本文由济南三泉中石基于国家标准GB/T 15810-2019，详细介绍一次性使用无菌注射器密合性正压测试的原理、方法及相关要求。

进行该测试方法时，可使用三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S，该设备能够精确控制力和压力，确保测试结果的可靠性。

注射器密合性正压测试仪的适用范围

根据GB/T 15810-2019《一次性使用无菌注射器》的规定，该标准适用于手动操作、用于抽吸液体或抽吸后立即注射的一次性注射器。然而，某些特殊类型的注射器并不在适用范围内，例如胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动的注射泵注射器、自毁型疫苗注射器以及预装药液的注射器等。这些注射器因其设计或用途的特殊性，需遵循其他相关标准进行测试。

密合性测试的原理

密合性正压测试的核心是通过模拟注射器在使用过程中可能遇到的压力环境，检测活塞或密封圈是否会出现液体泄漏。测试过程中，注射器抽吸一定量的水后，密封其锥孔，并将芯杆调整至相对于外套的最不利位置（即最容易引发泄漏的状态）。随后，通过施加侧向力和轴向力，产生特定压力，观察活塞或密封圈处是否发生渗漏。这种方法能够有效评估注射器的密封性能，确保其在实际操作中的可靠性。

测试所需仪器与试剂

为确保测试的准确性和可重复性，需准备以下仪器和试剂：

1. 密封装置：用于封闭注射器锥孔，通常采用符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2标准的基准钢制内圆锥接头。

2. 侧向力施加装置：注射器密合性正压测试仪ZY-6S施加0.25 N至3 N范围内的侧向力，具体力值需根据注射器规格参照标准表1的规定。

3. 轴向力施加装置：能够在外套或芯杆上产生200 kPa或300 kPa的压力，以模拟实际使用中的压力条件。

4. 试验用水：水温控制在18 °C至28 °C，符合GB/T 6682中三级水的要求。

注射器密合性正压测试仪的测试步骤详解

密合性正压测试的具体操作流程如下：

1. 抽吸试验用水：将符合要求的水抽入注射器，体积略超过公称容量。

2. 调节水量：排出注射器内的空气，并将水量精确调节至公称容量刻度。

3. 密封锥孔：使用专用密封装置封闭注射器锥孔，确保无气体或液体泄漏。

4. 施加侧向力：通过侧向力装置，从垂直于芯杆的方向施加0.25 N至3 N的力（具体值参照标准表1），使芯杆处于最大弯曲状态，以模拟最不利条件。

5. 施加轴向力：通过轴向力装置，在外套或芯杆上施加200 kPa或300 kPa的压力，并通过活塞与外套的相对运动维持该压力30秒（允许误差+5秒/-0秒）。

6. 检查泄漏：观察活塞或密封圈处是否出现液体泄漏。需要注意的是，密封圈之间可能出现少量液体，但这属于正常现象，不视为泄漏。

注射器密合性正压测试仪的测试结果判定

根据标准要求，合格的注射器在测试过程中，活塞或密封圈处不应出现液体泄漏。若发现任何渗漏现象，则判定该注射器密合性不合格，需进一步分析原因并改进设计或生产工艺。

总结

注射器密合性正压测试是确保一次性使用无菌注射器质量的重要手段。通过科学的设计和严格的测试流程，能够有效验证注射器在高压环境下的密封性能，从而降低医疗风险。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪，结合标准化的操作方法，可以显著提升测试效率和结果的可靠性。