贴膏剂黏着力测试仪符合25版药典0952 黏附力测定法第四法

贴膏剂黏着力测试仪符合25版药典0952 黏附力测定法第四法

贴膏剂和贴剂作为外用药物的重要剂型，其黏着力直接关系到药物在皮肤上的附着效果和治疗效果的发挥。合适的黏着力不仅能确保贴膏剂在用药期间牢固附着于皮肤，还需兼顾使用者的舒适感受，避免因黏性过强或过弱导致的不适或脱落。因此，济南三泉中石认为，科学、规范地测定贴膏剂的黏着力显得尤为重要。中国药典（2025年版）0952黏附力测定法为贴膏剂黏着力的测定提供了标准化的指导，以下将从设备、操作流程及判定标准等方面，系统介绍贴膏剂黏着力的测定方法。

贴膏剂和贴剂的黏着力是衡量其质量的重要指标，黏着力的大小直接影响药物在皮肤上的附着时间和治疗效果。本文基于中国药典（2025年版）0952黏附力测定法，详细阐述黏着力的测定方法，旨在为制药企业及药检机构提供清晰的操作指南。

适用范围：本方法适用于尺寸不小于35mm×60mm的贴膏剂和贴剂，主要通过专用仪器测定其黏性表面与皮肤附着后产生的黏着力，适用于制药企业、药检中心等单位。

试验装置：可使用三泉中石NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪，适用于贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂及凝胶剂等多种剂型的黏着力测定，具有高精度和稳定性。

设备组成

1.黏着力测试装置主要包括以下部件，均采用不锈钢材质以确保耐用性和清洁性：

2.压辊：圆柱形设计，外径50mm，配有滚轴和轴承，重量为2000g±20g，用于施加均匀压力。

3.支架与拉杆：拉杆与支架呈90°角连接，支架两侧设有锲口支撑压辊，并配有可调节的支撑轮。支撑轮直立时，压辊中心至底部高度为30mm±3mm；放倒时，不低于压辊端。

4.夹具：由底板和压板组成。底板为类工字型，中央有两条平行凸起的矩形条，压板为类十字型，配有两条平行空槽。底板与压板通过螺丝固定，确保试样平整贴合。

5.其他部件：传感器、传动装置和电机，用于精准记录和控制测试过程。

测定方法

试样准备

1. 环境条件：将贴膏剂或贴剂（连同包装材料）置于温度18~25℃、相对湿度40%~70%的环境中平衡2小时以上。

2. 试样裁剪：取3片试样，裁剪为50mm×70mm（特殊情况下，长度≥60mm，宽度≥35mm）。如试样具有弹性，弹性较大的一边应与夹具长边平行。

仪器准备

1. 仪器初始化：开机后稳定30分钟以上。使用、长时间停用、更换关键部件或数据异常时，需进行拉力校准。

2. 校准步骤：按说明书，使用不同砝码（至少5个点）测定信号值，绘制黏着力与信号值的标准曲线，相关系数需大于0.99。

3. 清洁处理：用无水乙醇擦拭压辊和夹具，反复清洗3次以上，直至目测洁净。

测试流程

1. 试样安装：

- 将试样黏性面朝上置于NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪的夹具底板，对准刻度线。

- 撕开两侧盖衬少许，用压条固定露出部分，小心移除盖衬。

- 压板水平压下，用螺栓固定底板与压板，确保试样黏性面均匀绷紧。

2. 测试设置：

- 将夹具固定于三泉中石的贴膏剂黏着力测试仪，选择合适的测定模式。

- 常规设置压辊前行速度为600mm/min，后退速度为21mm/min。如需调整速度，需提供依据。

3. 测试执行：启动贴膏剂黏着力测试仪，记录黏着力数据。

判定原则 黏着力限值的制定需满足以下要求：

贴膏剂在用药期间能独立附着于皮肤。黏着力大小应在人体可接受的舒适范围内。

推荐限值

- 橡胶膏剂：黏着力3000~6000mN。

- 凝胶贴膏剂：黏着力1000~2000mN。

判定标准

- 3片试样均需符合规定限值。

- 若1片超出限值，另取3片复试，复试均符合则合格；若仍有超出限值，则不合格。

- 若任一片出现脱膏或拉丝现象，直接判定不合格。

NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪的注意事项

1. 确保试样裁剪尺寸符合要求，避免因尺寸偏差影响测试结果。

2. 测试环境需严格控制温度和湿度，以保证数据一致性。

3. 定期校准仪器，确保测试精度。