2025版药典4060 金属软管密封性试验仪的测试方法

金属软管作为药品包装的重要材料，其密封性能直接关系到药品的质量与安全。良好的密封性能够有效防止外界空气、水分或污染物渗入包装内部，避免药物受潮、氧化或污染，从而保障药品的稳定性和有效性。因此，2025版《药典4060 金属软膏管物理性能测定法》中，开展金属软管的密封性试验是确保包装质量的重要环节，对于药品生产和储存具有不可忽视的意义。本文由济南三泉中石技术服务主要介绍金属软管密封性测试方法及相关仪器。

试验的重要性

金属软管广泛应用于药品包装，其密封性能是确保药品安全的关键指标。密封性试验通过模拟实际使用环境，检测软管在压力下的密封效果，以验证其是否能有效隔离外界因素，保护药品免受外界影响。

可采用三泉中石的金属软管密封性试验仪MFY-05S，设备需定期校准，确保示值误差控制在±2.5%以内，以保证试验结果的准确性和可靠性。

测试方法

1. 样品准备：随机抽取适量金属软管样品，检查管帽安装是否紧密，确保管帽与软管配合良好，无明显缝隙或松动。

2. 试验环境设置：将样品置于温度控制在10~30℃的水槽中，保持管尾端距离水面约10mm。

3. 施加压力：通过金属软管密封性试验仪MFY-05S，在软管尾部开口处施加0.2MPa的恒定空气压力。

4. 观察与记录：将样品浸入水中，持续观察5秒钟，检查是否有气泡从软管表面或连接处溢出。无气泡产生表明密封性良好；若有气泡，则记录气泡出现的位置和频率。

5. 结果判定：根据试验结果，评估样品是否符合药品包装密封性的要求。重复测试多组样品，确保结果的代表性。

注意事项

-前需确保设备清洁，避免水中杂质影响观察。

- 测试过程中保持水温稳定，避免温度波动影响压力测试结果。

- 对不合格样品，应进一步分析问题原因，如管帽配合不良或管体材料缺陷等。