2025年版中国药典药用玻璃容器检测技术解析

目前，2025年版《中国药典》已正式发布，其中的“9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则"成为药品包装领域的重要指南。该指导原则在整合2015版YBB国家药包材标准的基础上，结合行业发展趋势和技术进步进行了全面修订。与传统的“一品一标"模式不同，新版药典采用“1+4+58"的通用要求框架，其中“9622"作为四大材质指导原则之一，聚焦药用玻璃材料与容器的质量管理，为行业提供了更灵活、更科学的规范依据。

药用玻璃容器的分类与特性

药用玻璃容器是医药包装中的核心组成部分，其材质主要分为硼硅玻璃和钠钙硅玻璃两大类。硼硅玻璃因其优异的耐水性和化学稳定性，常被细分为以下类型：

I 类耐水硼硅玻璃：适用于高稳定性要求的药品。

中性硼硅玻璃：兼顾性能与成本，广泛用于注射剂包装。

高、中、低硼硅玻璃：根据硼含量和特定用途进一步细分。

钠钙硅玻璃则因成本较低，常用于对化学稳定性要求不高的包装场景。这些玻璃材料被加工成多种容器形式，包括：玻璃输液瓶、玻璃安瓿、注射剂瓶、预灌封注射器玻璃套筒、笔式注射器玻璃组件、口服药用玻璃瓶等产品。

每种容器的设计与应用均需满足特定药品的储存和使用需求，确保药品在全生命周期内的安全性和有效性。

质量控制：从指导原则到实际检测

“9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则"明确了药用玻璃容器的基本质量控制要求，但并未涵盖所有检测项目。指导原则强调，企业在确定玻璃容器适用性的基础上，应结合全生命周期风险管理，通过科学研究和评估，识别关键质量属性，并制定相应的质量标准。这意味着，检测内容不仅限于指导原则列明的项目，还需根据实际应用场景补充检测，例如：

垂直轴偏差：确保容器在生产和使用中的稳定性。

壁厚均匀性：影响容器的机械强度和耐久性。

耐内压力：评估容器在高压灭菌或运输中的可靠性。

耐热冲击：验证容器在温度剧变环境下的稳定性。

内应力与热膨胀系数：检测材料内部结构是否均匀。

这些检测项目共同构成了药用玻璃容器质量控制的完整体系，确保其在复杂使用场景下的可靠性。

行业先锋：专业检测设备助力合规

在药用玻璃容器检测领域，济南三泉中石凭借深厚的技术积累和创新能力。其研发的系列检测设备，精准满足新版药典的要求，广泛应用于药包材生产企业、制药厂及药检机构。主要产品包括：

NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪：模拟高压环境，评估容器耐压性能。

RCY-05 玻璃瓶耐热冲击试验仪：测试容器在温差下的稳定性。

YLY-03S 偏光应力仪：检测玻璃内部应力分布，确保材料质量。

ZPY-60U 电子轴偏差测量仪：精准测量容器几何偏差。

CHY-B2 壁厚测厚仪：确保容器壁厚均匀性。

ZRPY线热膨胀系数测试仪：分析材料热膨胀特性，优化生产工艺。

这些设备不仅提升了检测效率，还为企业提供了可靠的数据支持，帮助其快速响应药典要求。

标准制定中的技术担当

济南三泉中石不仅是设备供应商，还积极参与国家药包材标准的制定工作。凭借多年在药品包装检测领域的经验积累，公司为标准制定提供了大量实验数据和技术建议，为完善国家标准体系贡献了重要力量。其专业能力与行业责任感，助力推动了中国药用玻璃容器行业的规范化与高质量发展。

结语：技术与规范共促行业未来

2025年版《中国药典》为药用玻璃容器的质量管理指明了方向，而专业检测技术和设备的应用，则是落实规范的关键。随着药品包装需求的不断升级，行业将在技术创新与标准完善的双轮驱动下，迎来更加安全、高效的发展新阶段。