药典4027 药用硬片加热收缩率测定方法的原理与解析

药用硬片的加热收缩率是评估其在特定温度环境下尺寸稳定性的一项关键指标。这一性能直接关系到硬片在药品包装过程中的适用性，确保包装材料在加工或储存过程中不会因温度变化而发生不可控的形变，从而影响药品的安全性和质量稳定性。根据2025年版《中国药典》4027通则，以下为Sumspring三泉中石介绍药用硬片加热收缩率的测定方法及对应热收缩试验仪RSY-03的应用。

测定原理

加热收缩率反映了硬片在受热后尺寸的变化程度，通常以样品上标点间距的变化量相对于初始间距的百分比表示。这一指标通过模拟硬片在实际生产或使用中的热处理环境，量化其形变特性，为材料选择和质量控制提供科学依据。

仪器与设备要求

为确保测定结果的准确性和可重复性，可使用以下设备：三泉中石的RSY-03热收缩试验仪。

测定步骤

1. 样品预处理

在开始实验前，需将硬片样品置于温度为23℃±2℃、相对湿度为50%±5%的环境中进行状态调节，持续时间不少于4小时，以消除环境因素对样品初始状态的干扰。

2. 样品制备

从硬片上沿纵向切取边长为120mm±1mm的正方形试样2片。在每片试样的中心位置，用刀片刻划两条相互垂直的线段，分别标记为纵向AB和横向CD，标点间距控制在100mm±1mm。刻划时需确保线条清晰，并在两端标记刻痕以便后续测量。精确测量每片试样上AB和CD线段的长度，并分别计算两条线段的平均值（记为L）。

3. 加热处理

将制备好的试样平铺在玻璃或金属板上，确保试样能够自由变形而不受外力约束。将样品置于温度为100℃±2℃的加热装置中，保持加热10分钟。加热完成后，取出试样并在与预处理相同的环境（23℃±2℃，相对湿度50%±5%）中冷却至少30分钟。

4. 复测与记录

冷却后，再次测量每片试样上AB和CD线段的长度，并分别计算两条线段的平均值（记为L₂）。

计算结果以百分比表示，分别报告纵向（AB）和横向（CD）的收缩率。

注意事项

环境控制：预处理和冷却阶段的环境条件需严格一致，以避免温湿度变化对测量结果的干扰。

样品放置：加热过程中，试样应平整放置，避免因外力导致形变偏差。

测量精度：标点间距的测量需使用高精度工具，并确保每次测量位置一致，以降低误差。

应用

通过测定药用硬片的加热收缩率，可有效评估其在高温加工或储存环境下的尺寸稳定性。济南三泉中石的药包材解决方案不仅有助于优化药品包装材料的选择，还能为生产工艺的改进提供数据支持，确保药品包装在各种环境下的可靠性和一致性。