25版药典0952第二法 贴膏剂持黏性测试方法

贴剂和贴膏剂作为常见的药物传递系统，其与皮肤的黏附性能直接影响使用效果和患者体验。为科学评估贴剂在皮肤表面的黏附能力，2025版中国药典0952 黏附力测定法中描述，通常通过初黏重点探讨第二法，持黏力的测定方法，揭示其在评估贴剂抗外力形变或断裂能力中的重要作用。

持黏力的核心意义

持黏力反映了贴剂在持续外力作用下，维持与皮肤黏附状态的能力。换言之，它衡量了贴剂在受到外力拉扯时，是否能保持稳定黏附，防止滑移或脱落。这一指标对于确保贴剂在长时间使用中的可靠性至关重要，尤其在活动频繁或皮肤出汗的情况下。

持黏力测定的实验方法

持黏力的测定通过模拟贴剂在实际使用中的受力状态，记录其在特定条件下滑移或脱落的表现。以下是详细的实验步骤与要求：

1. 实验设备与准备

试验架：试验架由可调节水平的底座和固定试验板的支架组成，确保试验板工作面保持垂直状态，以模拟贴剂在皮肤上的自然受力环境。

试验板与加载板：采用厚度为1.5~2.0mm、尺寸为125mm×125mm的不锈钢板，表面粗糙度控制在0.4μm以内，确保测试条件一致。板面若出现划痕或污渍，应立即更换，以避免影响测试精度。

压辊：重2000g的钢轴外包橡胶，用于在贴剂粘贴时施加均匀压力，保证贴剂与试验板充分接触。

测试仪器：可使用贴膏剂持黏性测试仪三泉中石CNY-06S，以确保数据的准确性和可重复性。

在测试前，贴剂样品需在18~25℃、相对湿度40%~70%的环境中静置至少2小时，以稳定其物理性能。试验板和加载板需用无水乙醇清洗，擦拭干净后避免手部或其他物体接触，以保持表面洁净。

2. 测试流程

1. 样品准备：取3片贴剂样品，沿试验板纵向粘贴于试验板与加载板的中央位置。

2. 压实样品：使用压辊在贴剂表面来回滚压3次，确保贴剂与板面贴合。粘贴后，将样品在室温下静置20分钟，以模拟实际使用中的初始状态。

3. 加载与记录：将试验板固定于试验架，沿贴剂长度方向悬挂规定质量的砝码。记录贴剂在砝码作用下开始滑移的时间，或在指定时间内滑移的距离。

3. 结果评估

测试结果以3片样品滑移距离或脱落时间的算术平均值表示。所得数据需符合各贴剂品种的具体标准要求。滑移量过大或脱落时间过短可能表明贴剂的持黏力不足，需优化其配方或工艺。

持黏力测试的意义与应用

通过持黏力测试，可以客观评估贴剂在长时间使用中的稳定性和可靠性。这不仅为产品研发提供了科学依据，也为质量控制和法规符合性提供了重要参考。持黏力优异的贴剂能够在复杂的使用环境中保持稳定黏附，提升患者的使用舒适度和治疗效果。

结语

持黏力测定作为贴剂黏附性能评估的重要环节，体现了科学测试在医药领域的严谨性。通过标准化的设备和流程，持黏力测试为贴剂的性能优化和质量保障提供了坚实支撑。