2025版中国药典4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定方法介绍

预灌封注射器因其精准给药和便捷操作，广泛应用于生物制剂、疫苗及慢性病治疗领域，其适配器卡圈的牢固度直接影响注射器的密封性和使用安全性。适配器卡圈作为连接针头与注射器的关键部件，需具备足够的抗扭力和拔出力，以确保在临床使用中不会发生松动或脱落。《中国药典》2025年版4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法通过规范抗扭力和拔出力的测试方法，为适配器卡圈的设计优化和质量控制提供科学依据。Sumspring 三泉中石认为，本方法确保预灌封注射器在复杂使用场景下的结构完整性，满足医药包装材料的高可靠性要求。

2025版中国药典4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法：本法适用于预灌封注射器适配器卡圈抗扭力和拔出力的测定。

一、适配器卡圈抗扭力测定法

本法用于测定预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈的抗扭力。

仪器装置：可使用三泉中石的XGY-03S自动扭力测试仪，带有一个旋转装置（图1）；仪器的示值误差应在实际值的±5%以内；转速为20 r/min（或其他适宜的转速）。 注：在本试验中，旋转注射器套筒，或旋转适配器卡圈。

夹持器：用于夹持鲁尔锁定适配器卡圈。

注射器夹具：如果选择旋转注射器套筒，则夹具可旋转。

测定法

将供试样品垂直置于试验装置的注射器夹具中，见图1。去除锥头护帽。用夹持器夹住鲁尔锁定适配器卡圈。将扭矩传感器设置为“零"。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20 r/min（或其他适宜的转速）。开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。

结果表示

记录最大扭矩峰值，即鲁尔锁定适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩。

二、适配器卡圈拔出力测定法

本法用于测定预灌封注射器的鲁尔锁定适配器卡圈的拔出力。

仪器装置：可使用三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。

注射器夹具/底板：用于固定注射器套筒法兰端，见图2。

拉拔装置：用于拉拔适配器卡圈，见图2。

测定法

取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上置于与YYB-03医药包装撕拉力测试仪连接的拉拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具/底板中。试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力，且当适配器卡圈受到轴向拉力时注射器能够被注射器夹具/底板限位。将力传感器载荷设置为“零"。试验速率设置为20 mm/min（或其他适宜的速率），开始试验。记录力和位移曲线。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后，停止试验。

结果表示

试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。

结语

预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定是确保其结构完整性和临床使用安全性的关键环节，直接影响注射器的密封性能和给药可靠性。三泉中石凭借在药品包装材料检测领域的深厚技术积累，开发出符合《中国药典》2025年版4043标准的XGY-03S自动扭力测试仪和YYB-03医药包装撕拉力测试仪，分别实现抗扭力和拔出力的高精度测量，确保测试结果的稳定性和可重复性。