2025版中国药典4019 玻璃容器热冲击测试仪的试验方法

在药品包装领域，玻璃容器的热冲击性能是确保其质量与安全性的关键指标。热冲击（热震性）指玻璃容器从高温（上限温度t1）骤降至冷水浴低温（下限温度t2）时所能承受的温差，而热冲击强度则定义为50%容器发生破裂时的临界温差。《2025版中国药典4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法》为药品包装用玻璃容器的热冲击性能测试提供了科学依据，适用于安瓿瓶、输液瓶、抗生素瓶等多种容器类型。本方法通过冷热水槽法和烘箱法两种技术路径，精准评估玻璃容器的热稳定性，为制药行业的高标准灭菌与储存需求保驾护航，本文由Sumspring三泉中石着重介绍冷热水槽法及所需仪器。

热冲击检测的重要性

玻璃容器在制药过程中常需经历高温灭菌、低温储存或快速温差变化，热冲击性能不足可能导致容器破裂，进而引发药品污染或剂量失准，威胁患者安全。热冲击测试不仅验证了容器在条件下的可靠性，还为制造商优化生产工艺、确保法规合规提供了数据支撑。Sumspring三泉中石凭借稳定性设备与技术创新，为玻璃容器热冲击检测提供了高效、可靠的解决方案。

冷热水槽法适用于试验温差低于100℃的各类药品包装用玻璃容器，以其操作简便、结果直观的特点，广泛应用于实验室与生产验证。

仪器装置：

可使用测试仪器：三泉中石RCY-05玻璃容器热冲击测试仪，专为安瓿瓶、输液瓶等药品包装设计，配备漏电保护装置，安全可靠，广泛应用于质检中心、制药企业及玻璃瓶生产厂商。

热水槽：容量至少为供试品总体积的两倍（5L），配备水循环器、温度控制组件及加热器，确保水温稳定在t1±1℃。

冷水槽：容量为供试品总体积的五倍，配备水循环器与恒温控制器，保持水温在t2±1℃（通常0～27℃）。

网篮：采用耐腐蚀材料（必要时涂层），防止划伤供试品，设计确保容器直立分离并固定，避免浸入时上浮。

测定步骤：

1. 样品准备：选用未经其他性能测试的供试品，置于试验环境至少30分钟，确保与环境温度一致。

2. 水槽设定：热水槽（t1）与冷水槽（t2）充水至浸没容器顶部至少50mm，温差（t1-t2）根据测试需求设定，温控精度±1℃。

3. 热水浸泡：将供试品置于网篮，直立分离后浸入热水槽（t1），充满水并确保瓶口低于水面50mm，浸泡至少15分钟。经验表明，每毫米壁厚需约30秒达到温度平衡。

4. 快速转送：在10±2秒内将装满水的供试品从热水槽转至冷水槽，确保浸没，保持30秒后取出。

5. 结果检验：立即检查供试品，判定无破裂、无裂纹者为合格。未破损样品不可复用于其他试验。若需测热冲击强度，可逐步提高温差（每次递增5～10℃），直至热水槽达95℃，必要时降低冷水槽温度继续测试。

结果表示：

热冲击：记录指定温差（t1-t2）下破裂供试品数量。

热冲击强度：通过温差递增试验，绘制累计破裂百分比与温差曲线，确定50%供试品破裂时的温差，精确反映容器热稳定性。

三泉中石：玻璃容器检测

Sumspring三泉中石以技术创新为驱动，研发的RCY-05玻璃容器热冲击测试仪契合《2025版中国药典4019》标准要求。该仪器以高精度温控和安全防护设计，为安瓿瓶、输液瓶等玻璃容器的热冲击测试提供高效支持，广泛应用于制药企业、质检机构及玻璃瓶制造商。

济南三泉中石不仅提供单一检测设备，更致力于为药品包装行业打造全套检测解决方案，涵盖密封性、内应力及壁厚等关键指标。公司以国产化替代为己任，持续推动检测技术的智能化与标准化，助力制药行业提升质量控制水平。