美国药典USP1207 高压放电法密封性测试技术要求

高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD），作为美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》中阐述的一项经典而高效的密封性测试方法，以其高灵敏度和广泛适用性，在制药行业的实验室与生产线上应用广泛。这一技术以电导和电容泄漏测试为核心，特别擅长检测高粘度产品、混悬液及大分子药品等复杂样品，弥补了真空衰减法等方法的局限性。济南三泉中石实验仪器作为国内高压放电法技术的先驱，将这一技术引入中国，并在实验室检测中赢得了广泛认可。

高压放电法的核心原理与应用

高压放电法通过定量的电导测量，精准探测含液体或半液体产品的无孔刚性或柔性包装壁中的泄漏及其潜在位置。其测试过程通常对包装和产品无破坏性，但建议评估高压暴露对产品理化稳定性的影响，以确保药品质量。

测试流程：

1. 将含液体产品的测试样品置于电接地仪器测试夹具或传输系统上的电接地测试区。

2. 测试开始时，专为包装类型设计的电极施加高频、高电压、低电流，覆盖全部或部分样品表面。

3. 若导电液体制剂附近存在泄漏路径，测试样品的电阻会下降，引发电流尖峰。当尖峰值超过阴性对照设定的通过/失败阈值时，即表明存在泄漏。

高压放电法在检测高粘度产品、混悬液及大分子药品方面表现出色，其灵敏度较真空衰减法更高，适用于制药行业对高精度密封性测试的严苛需求。

高压放电法密封性测试仪的精妙设计

高压放电法密封性测试仪（HVLD仪器）融合了精密工程与智能控制，配备以下关键组件：

1.定位工具与传输系统：确保测试样品与探针/接地装置的精准定位。

2.高压变压器：提供稳定的高频、高电压、低电流输出。

3.电极与接地调节：通过电位计调节电极电压与接地电位，适配不同包装类型。

4.结果输出显示：直观呈现测试数据，便于分析与记录。

5.电极探针和电气接地结构的设计高度定制化，针对特定产品包装优化，确保测试的高效性与可靠性。

高压放电法的优势

根据《USP1207.2》的要求，高压放电法以其广泛的适用性成为密封性测试的优选技术之一。尽管局限于液体产品，其在硬质与软质包装检测中的高效表现，以及对复杂制剂的高灵敏度，使其在制药行业。无论是实验室验证还是生产线上抽检，高压放电法都展现的灵活性与精准性。

三泉中石：国产化先锋，新篇

作为国内高压放电法密封性测试仪器研发，济南三泉中石以技术创新为驱动，成功实现了该技术的国产化突破。公司深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的制定全过程，凭借丰富的测试数据积累与深厚的理论实践经验，为我国密封性检测标准的完善贡献了重要力量。

济南三泉中石研发的Leak-HV高压放电法密封性测试仪，严格遵循美国药典《USP1207.2》的技术规范，结合多样化包装与内容物的特性，构建了高效的测试体系。该仪器以其灵敏度和稳定性，在制药行业与药检机构中，成为国产化替代。