美国药典USP1207 高压放电法密封性测试参数介绍

高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD），作为美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项前沿技术，以其灵敏度和高效性，在制药和医疗器械密封性检测领域广受推崇。这一方法通过电导和电容泄漏测试，特别适合检测高粘度产品、混悬液及大分子药品等传统方法（如真空衰减法）难以应对的复杂样品，为药品包装的完整性提供了强有力的保障。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》中，高压放电法的部分内容参考了《美国药典USP1207》，进一步推动了该技术在国内的规范化应用。

以下是Sumspring三泉中石结合USP1207高压放电法的描述介绍此方法的应用场景与优势：

高压放电法以其技术优势，适用于多种包装类型和产品形态，尤其在以下场景中表现出色：

1. 包装类型：可检测含有液体或半液体产品的无孔刚性或柔性包装组件。

2. 材料特性：包装材料需相对不导电，而内容物需具有导电性，以确保检测灵敏度。

3. 安全性要求：产品不得具有易燃风险，保障测试过程安全。

4. 内容物位置：产品需靠近或位于潜在泄漏路径，以提升检测精度。

5. 特殊应用：可检测因固化导电产品阻塞泄漏路径的情况；对于密封带塞注射剂瓶或滤芯包的金属盖，电流传导特性显著提高了盖下泄漏的检出率。

高压放电法测试速度极快，整体扫描仅需数秒，适用于实验室线下测试或生产线上的100%全检，贯穿产品生命周期的各个阶段。其对复杂药品的出色检测能力，使其成为制药行业密封性测试的理想选择。

高压放电法的核心测试参数

高压放电法的精准检测依赖于以下关键参数的科学设置：

1. 电导率差异：内容物与包装材料的电导率差异越大，泄漏检测的灵敏度越高。

2. 测试电压：电压需设定在确保泄漏检测的范围内，避免过高引发电弧，导致误判。

3. 灵敏度设定：通过电位计或增益设定点优化灵敏度，确保检测精准且避免错误拒绝。

4. 内容物与泄漏路径的接近度：产品与潜在泄漏点的距离直接影响检测灵敏度。

5. 电极探针位置：探针与泄漏点的接近程度对测试效果至关重要。

6. 电极移动速度：测试速度需适中，过快可能导致漏检，影响检测可靠性。

7. 表面水分影响：包装表面冷凝可能引发错误读数，需严格控制测试环境。

通过精确调控这些参数，高压放电法能够高效识别微小泄漏，为药品包装提供可靠的质量保障。

济南三泉中石：国产化先锋，密封性检测新篇章

作为国内高压放电法密封性测试仪器研发，济南三泉中石在技术国产化道路上成绩斐然。公司深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的制定全过程，积累了丰富的测试经验与技术洞见，为我国密封性检测标准的完善贡献了重要力量。

三泉中石的旗舰产品——Leak-HV高压放电法密封性测试仪，严格遵循《美国药典USP1207.2》的标准要求，结合不同包装类型与内容物的特性，开发出一套完善的测试参数体系。该产品以其高灵敏度和稳定性，赢得了市场的广泛认可与好评，为国内制药企业提供了高效、可靠的检测解决方案。 公司以实现国产化替代为己任，助力国内制药行业提升质量控制水平，为全球包装检测领域注入更多中国智慧与力量。