25版药典4206 注射器用活塞不溶性微粒检测仪的试验方法

不溶性微粒是注射剂包装材料质量控制中的关键指标，其大小和数量直接影响药品的安全性和疗效。微粒可能源自包装材料的生产过程或与药品接触时的析出，若进入注射液，可能引发血管栓塞、炎症反应等健康风险。因此，Sumspring 三泉中石认为，对药包材进行不溶性微粒检测，不仅是确保药品安全的重要手段，也是符合监管要求、保障患者健康的必要环节。特别是预灌封注射器和笔式注射器等高精度药包材，其微粒控制尤为严格。

根据《2025版中国药典4206 药包材不溶性微粒测定法》，该方法适用于注射剂包装用橡胶密封件、塑料包装系统、预灌封注射器用活塞、笔式注射器用活塞及卡式瓶系统等药包材的不溶性微粒检测。检测方法包括光阻法和显微计数法，其中光阻法因其高效、自动化程度高，广泛用于活塞等组件的微粒测定。光阻法通过激光束检测液体中微粒对光的阻挡，精确测量微粒的大小和数量，适用于洁净度要求高的药包材检测。

以预灌封注射器和笔式注射器用活塞的光阻法检测为例，试验步骤科学规范。可使用测试仪器：三泉中石的注射器用活塞不溶性微粒检测仪WLY-05S，并在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，符合2025版《中国药典》及国际通用要求。广泛应用于制药企业及检测机构。

试验方法：取总表面积不少于50 cm²的活塞样品，置于250 mL锥形瓶中，加入与表面积等量的微粒检查用水（比例为1 mL：1 cm²）。用铝箔密封后，置于振荡器中以300±10转/分的频率、12±1 mm的振荡直径振荡20秒。振荡后，小心倒出部分供试液冲洗取样杯，再将供试液倒入取样杯，静置15分钟。测试前缓慢转动取样杯使微粒悬浮，至少测定3次（每次取样量≥5 mL），记录数据并取后续测定平均值作为结果。这一方法通过严格控制环境、仪器校准及操作细节，确保检测结果的准确性和可重复性。

在注射器药包材检测领域，济南三泉中石实验仪器凭借技术提供了全面解决方案。其研发的注射器用活塞不溶性微粒检测仪WLY-05S，严格遵循最新药典中的光阻法要求，能够高效测定微粒大小和数量，满足预灌封注射器、笔式注射器等药包材的洁净度需求。此外，三泉中石还提供密封性测试仪、连接牢固度测试仪、滑动性测试仪等配套设备，覆盖药包材从微粒控制到力学性能的多样化检测需求。这些仪器操作简便、结果可靠，广泛应用于制药企业和质检机构，助力企业确保药包材质量。

总之，不溶性微粒检测是注射器药包材质量控制的基石，直接关系到药品安全和患者健康。济南三泉中石以药品包装材料检测解决方案为核心，结合密封性、连接牢固度、滑动性等全套检测设备，为药包材行业提供了一站式解决方案。无论是微粒检测还是其他性能测试，三泉中石都能助力企业满足药典标准及国际标准，提升产品质量，为药品包装安全保驾护航。