2025版中国药典4058 金属内涂层连续性测定方法介绍

金属罐及软膏管作为药品包装的重要形式，广泛应用于膏剂、气雾剂等药品的储存，其内涂层的连续性和完整性直接关系到药品的质量与安全性。内涂层不仅起到隔离金属基材与药品的作用，防止化学反应或污染，还需具备优异的附着力和耐腐蚀性，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。《中国药典》2025年版4058金属内涂层连续性测定法通过电化学方法，精确评估金属罐及软膏管内涂层的连续性，为药包材的质量控制提供了科学、规范的技术依据。Sumspring 三泉中石认为，该方法通过检测涂层缺陷引发的感应电流，判断涂层的完整性，是保障药品包装安全性和可靠性的关键检测手段。

本法的实施为金属软膏管和金属罐生产企业提供了标准化的测试流程，有助于识别涂层缺陷、优化生产工艺，并确保产品符合药典的严格要求。本方法适用于各种有涂层的药品包装用金属容器，广泛应用于制药行业的质量检测与合规验证，为药品包装的安全性和稳定性保驾护航。

2025版中国药典4058 金属内涂层连续性测定法

本法适用于有涂层的药品包装用金属罐及软膏管内涂层连续性的测定。金属内涂层连续性测定法系指将样品开口端充满电解质溶液至固定液位。一个电极连接供试品，另一电极浸入溶液中。在固定时间内施加规定的电压，通过测定感应电流判断供试品内涂层的连续性和完整性。

仪器装置：如图1所示，或功能满足本试验要求的其他装置，可采用三泉中石的LXX-02 金属内涂层连续性测定仪。

测定法

采用图1所示内涂层连续性试验装置，也是LXX-02 金属内涂层连续性测定仪，使用前需要进行必要的调试和校准。将供试品放入电极，确保供试品与电极之间存在电路，将滑动电极插入管中心位置（滑动电极应与供试品保持同轴），使其接触到供试品（软膏管的管肩或金属罐的罐底），试验中应避免滑动电极与管壁接触。插入电极后，将电解液注入供试品至注入口约10mm处（有尾涂的药用金属软膏管电解液不应与尾涂胶接触），进行测试，读取以mA为单位的数据。电解液使用不超过10次，同一试样测定不可以重复（表1）。

结语

金属内涂层连续性测定是确保药品包装安全性和稳定性的重要检测环节，其结果直接影响金属软膏管和金属罐的质量及药品的储存效果。济南三泉中石作为药包材检测领域的技术，依托深厚的技术研发实力，拥有符合《中国药典》2025年版4058标准的金属内涂层连续性测试设备。这些设备以高灵敏度和稳定性为核心优势，能够高效检测涂层缺陷，为药包材生产企业提供可靠的质量控制支持。

此外，三泉中石提供全面的金属软膏管物理性能检测解决方案，涵盖密封性、韧性、涂层黏附力等多项关键指标，助力企业优化生产工艺，满足国内外法规要求。凭借对行业需求的深刻理解和持续的技术创新，三泉中石致力于为制药包装行业提供智能化、高效的检测技术，推动药包材质量标准的持续提升，为药品安全保驾护航。