YBB00112002-2015 如何用密封性测试仪进行药用聚丙烯瓶密封性检测？
密封性是药品包装材料的关键性能指标之一，对于确保药品在储存和运输过程中的原始质量和疗效至关重要。良好的密封性能可以有效防止药品受潮、氧化或污染，从而保障药品的安全性和有效性。通过密封性测试，可以验证药用聚丙烯瓶是否符合国家标准要求，为药品的储存和运输提供可靠保障。同时，这也直接关系到患者用药的安全性，降低因包装问题导致的药品质量风险。本次测试依据的是国家药品监督管理局发布的YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶标准，该标准的执行有助于规范药品包装材料市场，提升行业整体水平。
本次试验以某口服固体药用聚丙烯瓶为试验品。这些聚丙烯瓶以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产，适用于口服固体制剂的包装。
试验依据
本次试验过程严格依据YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶标准执行。
试验设备
本次测试采用的是三泉中石自主研发生产的MFY-05S负压密封性测试仪。该设备以其高效、精确的性能，为药用聚丙烯瓶的密封性测试提供了强有力的技术支撑。
试验原理：采用气泡法，通过使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能。
适用范围：广泛应用于食品、药品、化妆品、医疗器械等行业的复合软袋、塑料瓶、果冻杯、真空包装、泡罩包装、注射剂瓶、玻璃瓶等产品的密封性和密合性测试。
取样准备：在自然光线明亮处，对样品进行目测检查，确保其具有均匀一致的色泽，表面光洁、平整，无变形、擦痕、砂眼、油污、气泡等缺陷，瓶口平整、光滑。
试验过程
取样：取适量药用聚丙烯瓶，于每个瓶内装入适量玻璃球，置于带抽气装置的容器中。
盖紧瓶盖：对于带有螺旋盖的试瓶，使用测力扳手将瓶与盖旋紧至规定扭矩。
抽真空测试：用水浸没样品，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，观察瓶内是否有进水或冒泡现象。
三泉中石提醒：MFY-05S密封性测试仪采用高透明有机玻璃真空室，材质坚固耐用，支持双模式试验设置（普通试验模式和分段试验模式），可满足不同试验需求。
通过使用MFY-05S负压密封性测试仪进行的试验表明，该设备能够有效地模拟实际使用条件，准确测量药用聚丙烯瓶的密封性。试验结果表明，该测试仪的测试结果与国家标准“YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶"的要求相符合，能够为药品包装材料生产商或质检机构等提供可靠的质量控制工具。
更新时间：2025-01-17
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