医用注射器密合性正压测试仪操作方法

　　一、摘要：医用注射器密合性与加工工艺参数中的很多变量有着直接的关系，如产品的装配、生产质量等。医用注射器密合性正压测试可以为注射器质量抽检提供证据。济南三泉中石实验仪器有限公司的MFY-06医用注射器密合性正压测试仪采用正压原理，用于医用注射器密合完整性是否受到损害。

　　注射器密合性应当经过验证，才能使用，目前，国内检测一次性注射器质量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用无菌注射器》操作规程进行抽样检查。本文，利用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的医用注射器密合性正压测试仪MFY-06，介绍注射器密合性测试方法。

　　二、GB/T15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准要求；

　　将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

　　在88KPa负压作用下保持60s+5s,外套与活塞接触部位不能产生漏气现象，且活塞与芯杆不能脱离。

　　三、检测设备介绍；

　　1.产品简介；

　　济南三泉中石实验仪器有限公司生产的医用注射器密合性正压测试仪执行GB/T15810标准，主要用于注射器、液体包装袋、润滑油同、啤酒瓶、圆柱形符合罐、牙膏软管、医疗器械无菌包装的气密性指标。

　　2.技术参数；

　　测量范围：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（选配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（标准）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（选配）

　　测量误差：±1%

　　气源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　环境要求

　　环境温度：15℃-50℃

　　相对湿度：80%，无凝露

　　电源：220V,50Hz

　　气源压力：0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

医用注射器密合性正压测试仪

　　四、测试原理；

　　通过智能密封仪特殊工装向样品中注入一定正压压力气体,经过一定保压时间,仪器自动判断试样是否密封完好或者爆破时大压力值。

　　五、医用注射器密合性正压测试仪操作方法

　　1.将注射器吸入公称容量的水，

　　2.密封锥头孔

　　3.对芯杆施加表1规定的力30s+5s,观察漏液现象。

　　4.将水调到不少于公称容量的25%处，使锥头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，

　　5.用MFY-06医用注射器密合性正压测试仪从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时，维持60s+5s，目力观察。

　　六总结：综上所述，医用注射器密合性正压测试仪采用微电脑控制、PVC操作面板,可设定充气压力及保压时间,设计更加人性化、更方便用户操作。通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目，一机多用。面对临床上使用比价多的一次性注射器产品，其质量安全已经成为吸引FDA的亮点，一次性注射器质量解决方案济南三泉中石实验仪器有限公司可现货供应。