YBB00112004《预灌封注射器组合件（带注射针）》标准文件

　　YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准适用于预灌封注射器组合件(带注射针) 。组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。

　　取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。玻璃针营管套应无裂缝或裂痕，卷边应无变形 : 锥头、卷边应裂缝或断裂: 针管外表面应无斑点、污点、擦痕;无影响使用的印刷缺陷:针应无分离、无颠倒、无阻塞 : 针与针头护帽不得分离。

偏光应力仪

　　【玻璃针管】应符合预灌封注射器用棚硅玻璃针管( YBB00062004-2015的要求 。

　　【橡胶活塞】应符合预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（YBB00072004-2015）或预灌封注射器用澳化丁基橡胶活塞YBB00082004-2015) 的要求 。

穿刺力测试仪

　　【 不锈钢注射针 】 应符合预灌封注射器用不锈钢注射针YYB00092004-2015的要求 。

　　【 针头护帽 】 应符合预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004-2015的要求。

　　【 针与针座的连接力 】 取本品适量，将注射器固 定在试验机上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于 22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　【 针头护帽的拨出力 】 取本 品适量 ，将针头护帽和 注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min。 针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N 之间 。

医药包装撕拉力测试仪

　　【活塞与推杆的配合性】仅适用于带螺纹的活塞 )取本品适量 ，将推杆和活塞相连接，把活塞*插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽， 缓慢向后撤出约 3mm 的距离 。 推杆应保持稳定，不应与活塞分离 。

　　【活塞滑动性】取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表 l 的规定 。

　　【器身密合性】 取本品适量，在注射器内注入一 半的 ，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。

　　标准规定所有物理性指标检测用设备有：医用注射针韧性测试仪RXY-02、121℃颗粒耐水性装置NB-C、玻璃套筒壁厚均匀性测试仪CHY-B、玻璃套筒内应力测试仪YLY-03、玻璃套筒筒身圆度仪YTD-80、医用注射针刚性测试仪GXY-02、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、穿刺力测试仪CCY-02。这些实验设备是济南三泉中石实验仪器有限公司生产并现货销售的，而且三泉中石还能提供全套的质量解决方案。

121℃颗粒耐水性装置

　　预灌封注射器组合件(带注射针)在医药行业的发展非常的迅速，想要确保各项性能都达标，自然离不开检测设备的把关。济南三泉中石实验仪器有限公司是一家专注于药用包装材料检测技术创新和检测仪器的研制的研发型企业，可以为药品包装检测提供了良好的解决方案。