预灌封注射器用不锈钢注射针检测设备执行标准YBB00092004

　　摘要：预灌封注射器用不锈钢注射针是直接接触人体皮肤的医疗器械，本文应用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的执行标准YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针检测设备介绍如何检测预灌封注射器用不锈钢注射针的物理性指标。

　　预灌封注射器用不锈钢注射针适用于人体皮内、皮下 、肌肉、静脉等注射，是直接接触人体皮肤、血液，是归属于医疗器械用硬直不锈钢针管类别，为了保证患者的安全，国家食品药品监督总局加大了对药包材的管理力度，颁布了YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准，标准要求医疗器械用硬直不锈钢针管应具有一定的钢性、韧性、穿刺性、通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力，并对这些要求提出了要求，下面就简单介绍下预灌封注射器用不锈钢注射针检测设备及标准要求的检测项目。

　　预灌封注射器用不锈钢注射针刚性检测：刚性是反应注射针适用性能的指标，刚性越强，针越结实。济南三泉中石实验仪器有限公司依照YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》中【刚性】的要求，研发了医用注射针刚性测试仪GXY-02.

医用注射针刚性测试仪

　　检测方法：

　　1、取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量，置于医用针管刚性测试仪上，通过施力推杆大至 60N (精度为:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在针管上。

　　2、 施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 lmm 的圆柱面组成，其推杆宽度至少 5mm，仪器的位移测量误差为0.01m， 调节好测试支架，使其跨距遵循标准要求。

　　3、将施力推杆下端与试样中部对齐，以 lmmlmin 的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，到 0.01mm，即为刚性，每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

　　预灌封注射器用不锈钢注射针韧性检测：注射器针管韧性或医用注射针针管韧性是国家药包材标准规定的一项重要检测指标，在YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》中【韧性】有明确的要求。检测该指标可用三泉中石的医用注射针韧性测试仪RXY-02.

医用注射针韧性测试仪

　　检测方法：

　　1、取适量的注射针管，将针体一段牢固的固定在夹具上；

　　2、将针管一端牢固地固定在夹具上，按表3规定调整被测针管所对应的的规定跨距荷选择以下弯曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

　　3、在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施加力20次，目力观察针管折断情况。

　　4、保存并打印实验结果。

　　5、测试完毕，关闭电源。

　　预灌封注射器用不锈钢注射针穿刺力检测：穿刺力反应的是注射针的分离程度，该指标在在YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》有详细的规定，检测该指标用济南三泉中石实验仪器有限公司的穿刺力测试仪CCY-02.

穿刺力测试仪

　　检测方法：

　　1、取与玻璃针管分离后的本品适量，将注射针和模拟皮肤(聚氨酶膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2下放置至少24小时，并在相同温度下进行测试。

　　2、取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，

　　3、针尖指向圆形穿剌区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，

　　4、同时记录大峰值力（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜) 针尖大穿刺力应符合表5的规定。

医药包装撕拉力测试仪

　　预灌封注射器用不锈钢注射针的通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力指标检测可以共用济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03，该仪器配备大液晶显示屏，测试过程清晰呈现；专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印；配置专业传感器系统，测试误差高，有效的保证了试验结果的准确性。

　　以上是济南三泉中石实验仪器有限公司对执行标准YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针检测设备和检测项目的简单介绍，寻找：预灌封注射器全套检测设备、预灌封注射器用不锈钢注射针检测设备、注射用不锈钢针检测仪器请致电济南三泉中石实验仪器有限公司。