YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》实验项目浅析

　　YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》本标准适用于 50m及50mL以上输液用聚丙烯输液瓶。

　　1.适应性试验：取本品数个，用经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口，采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌 F值≥8，如121℃保持15分钟），进行下列试验：

　　温度适应性：取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃置两平行平板之间，加压至内压力为67kPa维持10分钟，应无液体漏出。

　　检测设备：垂直载压仪ZY-20

　　规 格：500N 1000N 1500N（可选）

　　精度：1级

　　试验速度：1-300mm/min无级调速

　　位移误差：±2%

　　试样直径：≤150 mm

　　试样高度：≤600mm

　　外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(长宽高)

　　重量：78Kg

　　抗跌落：取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

　　实验设备：抗跌落试验机DL-2000

　　跌落高度：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）

　　试件大重量：65Kg

　　试件大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）

　　冲击面板尺寸 ：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)

　　跌落精度：±10mm

　　跌落平面精度：＜2°

　　试验台外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)

　　重量：260kg

穿刺力测试仪

　　2.穿刺力：取本品数个,用符合图1和图2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

　　实验设备：穿刺力测试仪CCY-02

　　测量范围：0-300N （其他量程可定制）

　　测量误差：±1%

　　测量速度：1-500m/min无极调速

　　速度精度：±2%精度

　　外形尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)

　　重量：26Kg

　　3.穿刺部位不渗透性ZY-20：取装液本品数个， 先用符合图1和图2的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行板之间，加压至内压为20kP ，维持15S，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验 成后，从穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，属穿刺器分离力不得低于1.0N 拨出 穿刺器 ，再将容器置于两个平行平板之间，施加 20kPa，维持15s刺部位不得有液体泄漏.

　　实验设备：穿刺部位不渗透性（垂直载压仪）ZY-20

　　规 格：500N 1000N 1500N（可选）

　　精度：1级

　　试验速度：1-300mm/min无级调速

　　位移误差：±2%

　　试样直径：≤150 mm

　　试样高度：≤600mm

　　外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(长宽高)

　　重量：78Kg

悬挂力实验装置

　　4.悬挂力：取装液本品数个，按照表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂

　　实验设备：悬挂力实验装置

　　工位：三工位、五工位、多工位

　　5.水蒸气透过量：取装液本品数个，照水蒸气透过量测定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在温度20℃±5℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量均不得超过0.2%。

　　实验设备：恒温恒湿箱和千分天平配合使用，可完成测试

　　6.透明度 取上述样品数，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射实验人员的眼睛），观察，应能与对照瓶区分。

透光率雾度测试仪

　　7.透光率  取本品平整部位，切成5个0.9cmx4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照紫外—可见分光光度法（中国药典2015版通则0401）测定，在450mm波长处测定透光率 均不得低于55.0%。

　　实验设备：WGT-S透光率雾度测试仪

暗箱式紫外分析仪

　　8.紫外吸收度  取供试液，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在220—350nm的波长范围内进行扫描。220～240nm间的zui大吸收度不得过0.08；241～350nm间的zui大吸收度不得过0.05。

　　实验设备：ZW-7暗箱式紫外分析仪，

　　紫外线波长：254nm、365nm

　　色片：200×50mm

　　可见光：D65

　　济南三泉中石实验仪器有限公司专业的药包材检测仪器生产厂家，以上聚丙烯输液瓶检测仪器三泉中石均有销售。