医用注射针出厂合格率验证方法

　　医用注射针,包括针座、后端连接在针座上的中空针管及前端封闭并可拆卸地套在针管上的护套。适用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉注射的不锈钢注射针。2015新版药包材标准YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》、GB15811《一次性使用无菌注射针》、GB 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针管》对医用注射针的刚性、韧性、通畅性、穿刺力、针与针座连接力、针头护冒拔出力指标有明确规定。

医用注射针刚性测试仪

　　【医用注射针刚性测试】

　　1.检测设备：济南三泉中石医用注射针刚性测试仪GXY-02，通过仪器向注射针样品上施加规定的弯曲力，刚性试验仪特制传感器测量并记录施力点的针管刚性值。

　　2.实验方法：取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量，置于医用注射针管刚性测试仪GXY-02上，通过施力推杆zui大至 60N (精度为:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在针管上。 施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 lmm 的圆柱面组成，其推杆宽度至少 5mm，仪器的位移测量误差为 O.Olm， 调节好测试支架，使其跨距遵循标准要求，将施力推杆下端与试样中部对齐，以 lmmlmin 的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，到 0.01mm，即为刚性，每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

医用注射针韧性测试仪

　　【医用注射针韧性测试】

　　1.检测设备：医用注射针韧性测试仪RXY-02

　　2.实验方法：取适量的注射针管，将针体一段牢固的固定在夹具上，对针体施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三个角度，按照标准要求选择合适的弯曲角度；在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5HZ的频率，双向施力20次，目力观察针体折断情况，注射针应有良好的韧性，不得折断。

医药包装撕拉力测试仪

　　【医用注射针通畅性】

　　1.检测设备：通畅性是注射针管针的使用性能，如果不通畅或者药液流通不畅通属于不合格产品。用济南三泉中石医医药包装撕拉力测试仪YYB-03可检测畅通性指标。

　　2.标准要求的实验方法：正常壁、薄壁、超薄壁三种规格的通针可以自由在100KP水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457中规定的zui小内径的针管在相同情况下流量的80%的规定要求。

　　【针与针座连接力】

　　1.检测设备：针与针座连接力是使用安全性的另外一个指标，济南三泉中石中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03可完成针与针座连接力测试。

　　2.、针与针座连接力是一项重要的物理性能指标，YBB00112004《预灌封注射器组合件（带注射针）》中规定了注射针针与针座连接力的相关内容，详情如下：取本品适量，将注射器固定在医药包装撕拉力测试仪YYB-03上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　【针头护冒拔出力】

　　1.检测设备：针头护冒拔出力太小，在使用时容易造成注射器和注射针分离，造成外界污染。YYB-03医药包装撕拉力测试仪配上特殊定制的夹具可完成护帽拔出力实验项目。

　　2.试验方法：取本品适量，将注射器针头护冒和针管固定在试验机上、下两个夹具内，实验速度为100mm/min左右。针头护冒拔出力应在4.0-45.0N之间。

穿刺力测试仪

　　【针尖穿刺力】

　　1.注射器注射针的穿刺力是否合适直接影响其使用适应性能，济南三泉中石的穿刺力测试仪CCY-02可用于测试各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。

　　2.实验方法：将被测针与模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；将适当尺寸的模拟皮肤装夹在试验机的夹具上，不得有任何明显的拉伸或者压缩力施加在模拟皮肤上；将被测针装在试验设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区的中心；试验机测试速度设置为100mm/min，进行试验。设置好设备参数，启动试验。设备实时显示穿刺过程中的力值变化，自动记录穿刺测得的zui大峰值力。当测得力值与要求规定值进行比较，当zui大峰值小于或等于规定值时，则判定为该被测针的穿刺力符合要求。