胶塞与容器密合性测试仪 西林瓶密封

胶塞与容器密合性测试仪  西林瓶密封

　　很多厂家咨询粉针剂西林瓶的密封性测试方法。由于西林瓶本身容积较小，放入冻干粉后又抽真空，所以其密封性不像软包装袋那么容易检测。

　　粉针剂是常见的药物剂型，是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。 粉针剂在使用前应疏松，不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上，更不能出现液化等异常的现象，而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一，若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。

　　根据注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞YBB00052005 标准要求， 关于胶塞与容器的密合性以及自密封性，需要用到的仪器为MFY-05S胶塞与容器密合性测试仪（密封性测试仪），济南三泉中石实验仪器有限公司技术人员将做简要介绍：

胶塞与容器密合性测试仪  西林瓶密封

　　【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺里测定法（YBB00332004）第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞刺3次，每穿刺10次侯更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

　　技术参数

　　胶塞与容器密合性测试仪真空度：0--90kPa

　　真空误差：1级

　　气源压力：0.5MPa～0.7MPa （气源用户自备）

　　真空保持时间：0-60min

　　真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（标配）

　　Φ360 mm x 585 mm （H）（选配）

　　Φ460 mm x 330 mm （H）（选配） (其他尺寸可定制)

　　主机尺寸：430mmX330mmX170mm（长宽高）

　　小提示：MFY-05S胶塞与容器密合性测试仪需要配备空气压缩机使用，实验前可提前准备。更多信息，请咨询济南三泉中石业务部王海燕。