为什么要检测注射器器身密合性？注射器器身密合测试仪

为什么要检测注射器器身密合性？注射器器身密合测试仪

　　注射器器身密合性测试仪型号为MFY-05S，为济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产。注射器在临床中使用广泛，静脉注射直接注入到人体，产品质量优劣直接关系到使用者的身体健康和生命安全。济南三泉中石生产的此款注射器器身密合性测试仪，采用触摸屏显示，测试数据根据要求，具有用户分级权限管理功能，保证数据的完整性和可追溯性，可设置多步分段真空压力和保压时间， 模拟评价包装在不同真空下的密封情况，每个真空阶段压力和保压时间可自由设定， 适合不同产品测试要求。

　　2016年6月3日国家食品药品监督管理总局（CFDA）总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》。《通知》指出，CFDA根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕39号）要求，现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给各省、自治区、直辖市食药监局，希望各地认真组织实施。

注射器器身密合性测试仪

　　注射器的器身密合检测根据GB15810《一次性使用无菌皮下注射器》附录B，附录D中要求，分负压、正压法两种测试方法，下面着重介绍下负压法：

　　附录B ：注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法

　　原理：将注射器椎头与一基准内圆锥头接头相连接，注射器内注入部分的水。通过椎头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄露，并确定活塞是否已与芯杆脱离。

　　步骤：

　　1.注射器吸入不少于公称容量25%的水

　　2.椎头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在规定位置装入夹具。

　　3.将注射器椎头与基准钢制内圆锥头相连。

　　4.布置实验设备，开动真空泵，同时保持气阀打开。

　　5.调节气阀以逐步降低压力，使压力计数读数达到88Kpa。

　　6.检查注射器活塞和密封圈处的漏气

　　7.关闭真空密封阀，使注射器与压力计脱离

　　8.（60﹢5）s后，观察压力计读数，并记录任何读数下降的情况

　　9.检查注射器的活塞是否已于芯杆脱离

注射器器身密合性测试仪 检测产品

　　试验报告内容：

　　a.注射器的公称容量

　　b.是否观察到活塞和密封圈处的泄露

　　c.如果泄露，压力计下降后的读数

　　d.活塞是否已与芯杆脱离

　　e.试验日期

　　更多关于注射器器身密合性测试仪的价格，测试原理等信息，请咨询济南三泉中石王海燕。